Mục tiêu: 1) Mô tả thực trạng báo cáo biến cố bất lợi trong thử nghiệm lâm sàng tại bệnh viện K giai đoạn 2019-2023. 2) Đánh giá một số yếu tố liên quan tới hoạt động báo cáo biến cố bất lợi trong thử nghiệm lâm sàng tại bệnh viện K. Đối tượng và phương pháp: Nghiên cứu cắt ngang, hồi cứu trên 101 báo cáo SAE của các bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng (TNLS) tại Bệnh viện K đã được báo cáo bằng văn bản tới Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế và Trung tâm Cảnh giác dược Quốc gia (DI &ADR) trong giai đoạn từ năm 2019 đến 2023. Kết quả: 101 báo cáo SAE đã mô tả chi tiết 85 biến cố bất lợi nghiêm trọng của 68 đối tượng tham gia 23 TNLS. Trong 85 biến cố có 61,18% là biến cố toàn thân (bao gồm cả tử vong và bệnh tiến triển); 85,71% biến cố không liên quan đến sản phẩm thử nghiệm. Phần lớn các đối tượng tham gia TNLS là nam giới (69,12%), độ tuổi trên 50 (81,82%). Loại bệnh ung thư chủ yếu là ung thư phổi (40%) và ung thư gan (32%). Thiết kế nghiên cứu phần lớn là pha III, mù đôi, đối chứng giả dược với sản phẩm thử nghiệm chủ yếu là các thuốc miễn dịch (63%). Hầu hết các nghiên cứu viên (NCV) đều báo cáo thông tin SAE tới Hội đồng đạo đức và Nhà tài trợ trong vòng 24 giờ kể từ tiếp nhận thông tin về SAE của bệnh nhân (100/101 báo cáo). Về mức độ tuân thủ thời hạn báo cáo tới Bộ Y Tế và Trung tâm DI&ADR, có 91 báo cáo tuân thủ thời hạn bao gồm 27 báo cáo SAE ban đầu độ nặng tử vong hoặc đe dọa tính mạng (93,1%), 41 báo cáo SAE ban đầu mức độ nghiêm trọng khác (89,13%) và 23 báo cáo bổ sung (88,46%). Không có mối liên quan có ý nghĩa thống kê giữa thuốc miễn dịch trong TNLS với mức độ báo cáo khẩn của SAE khi so sánh với các thuốc/phác đồ nghiên cứu khác (p>0,05). Kết luận: Nghiên cứu chỉ ra rằng phần lớn SAE xảy ra tại bệnh viện K không liên quan đến sản phẩm/quy trình thử nghiệm. Các đối tượng tham gia TNLS có báo cáo SAE phần lớn là nam giới, trên 50 tuổi, chủ yếu mắc ung thư gan và phổi. Nghiên cứu đã cho thấy có sự đảm bảo việc tuân thủ thời hạn báo cáo các biến cố bất lợi của thuốc.

Objective: 1) Describe the current status of reporting adverse events in clinical trials at K Hospital during the period 2019-2023. 2) Evaluate some factors related to the reporting of adverse events in clinical trials at K Hospital. Subjects and methods: A cross-sectional retrospective study on 101 serious adverse event (SAE) reports from patients participating in clinical trials at K Hospital, reported in writing to the Department of Science, Technology, and Training, Ministry of Health, and the National Center  of Drug Information and Adverse Drug Reaction Monitoring (DI&ADR) from the period 2019-2023. Results: 101 SAE reports detailed 85 SAEs involving 68 subjects participating in 23 trials. Among the 85 SAEs, 61.18% were systemic events (including Death and Progression of the cancer disease); 85.71% of the events were not related to the investigational product. The majority of trial participants were male (69.12%) with an age over 50 (81.82%). The main types of cancer were lung cancer (40%) and liver cancer (32%). The study design was mostly Phase III, double-blind, placebo-controlled trials with the investigational product mainly being immunotherapy (63%). Almost investigators reported SAE to the Ethics Committee and the Sponsor within 24 hours of receiving initial information of the SAE (100/101 reports). Regarding compliance with reporting deadlines to the Ministry of Health and DI&ADR Center, 91 reports complied with deadlines, including 27 initial reports of severe or life-threatening SAEs (93.1%), 41 initial reports of other serious SAEs (89.13%), and 23 supplementary reports (88.46%). There was no statistically significant relationship between immunotherapy drugs in clinical trials and the urgency of SAE reporting when compared to other drugs/protocols (p>0.05). Conclusion: The study indicates that the majority of SAEs at K Hospital were not related to the investigational product/process. Trial participants in SAE reports were mostly males over 50 years old, mainly diagnosed with liver and lung cancer. The study showed assurance in compliance with reporting deadlines for adverse drug reactions.